2.1. Kiến thức chuyên sâu cần đạt được
a) Kiến thức về quy trình và tiêu chuẩn chất lượng:
Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất chi tiết từng công đoạn; Các điểm kiểm soát trọng yếu trong sản xuất; Yêu cầu về điều kiện môi trường sản xuất.
Tiêu chuẩn GPs cơ bản: Nguyên tắc và yêu cầu của GMP; Quy định về vệ sinh và an toàn; Yêu cầu về hồ sơ tài liệu theo GPs.
Kiểm soát chất lượng: Các thông số chất lượng cần kiểm soát; Phương pháp lấy mẫu và kiểm tra; Tiêu chuẩn chấp nhận và loại bỏ.
b) Quy định chuyên ngành:
Pháp luật chuyên ngành: Quy định về đăng ký thuốc; Quy định về thử nghiệm và kiểm nghiệm; Quy định về đóng gói và bảo quản.
Tiêu chuẩn kỹ thuật: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất; Tiêu chuẩn trang thiết bị; Tiêu chuẩn về môi trường sản xuất.
a) Kỹ năng thực hiện và giám sát:
Thực hiện quy trình: Thao tác thành thạo các bước; Kiểm soát các điểm trọng yếu; Xử lý các tình huống thông thường.
Phát hiện sai lệch: Nhận diện các dấu hiệu bất thường; Đánh giá mức độ sai lệch; Báo cáo kịp thời và chính xác.
Kiểm tra và xác nhận: Kiểm tra kết quả thực hiện; Xác nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn; Ghi chép và lưu trữ hồ sơ đầy đủ.
b) Kỹ năng hỗ trợ và hướng dẫn:
Hỗ trợ đồng nghiệp: Chia sẻ kinh nghiệm thực hiện; Hướng dẫn các bước cụ thể; Giải đáp thắc mắc trong công việc.
Truyền đạt quy định: Giải thích rõ ràng yêu cầu; Nhấn mạnh các điểm quan trọng; Kiểm tra sự hiểu đúng của người học.
Theo dõi và phản hồi: Quan sát quá trình thực hiện; Đưa ra góp ý kịp thời; Đảm bảo việc tuân thủ quy định.
2.3. Phương pháp học tập và thực hành.
a) Phương pháp nâng cao kiến thức:
Học tập chủ động: Nghiên cứu tài liệu chuyên sâu; Tham gia các khóa đào tạo GPs; Cập nhật quy định mới.
Học từ thực tiễn: Phân tích các trường hợp thực tế; Rút kinh nghiệm từ sai lệch; Trao đổi với chuyên gia.
Tổng hợp và hệ thống: Liên kết các kiến thức đã học; Xây dựng quy trình làm việc; Tạo công cụ hỗ trợ công việc.
b) Phương pháp rèn luyện kỹ năng:
Thực hành có hệ thống: Lập kế hoạch thực hành; Thực hiện theo quy trình chuẩn; Đánh giá kết quả thực hiện.
Giải quyết vấn đề: Xử lý các tình huống phát sinh; Đề xuất giải pháp cải tiến; Tham gia các dự án cải tiến.
Chia sẻ kinh nghiệm: Tham gia các buổi thảo luận; Hướng dẫn đồng nghiệp mới; Đóng góp ý kiến xây dựng.
c) Yêu cầu về thái độ và hành vi:
Tinh thần trách nhiệm: Thực hiện công việc nhất quán; Kiểm tra kết quả kỹ lưỡng; Chịu trách nhiệm với kết quả công việc.
Chủ động học hỏi: Cập nhật kiến thức thường xuyên; Tìm hiểu quy định mới; Học hỏi từ đồng nghiệp.
Tư duy cải tiến: Đề xuất cải tiến quy trình; Tối ưu hóa công việc; Nâng cao hiệu quả thực hiện.