a) Tình huống cho cấp độ 1:
Nhận diện quy trình: Phân tích quy trình vệ sinh tại khu vực sản xuất; Xác định các bước trong quy trình ghi chép hồ sơ; Liệt kê các quy định an toàn cơ bản.
Xử lý tình huống đơn giản: Thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân; Ghi chép sổ nhật ký công việc; Báo cáo sự cố thiết bị cơ bản.
Kiểm tra hiểu biết: Trình bày quy trình làm việc; Giải thích các biển cảnh báo an toàn; Mô tả các bước kiểm tra thiết bị.
b) Tình huống cho cấp độ 2:
Thực hiện quy trình phức tạp: Vận hành thiết bị sản xuất; Kiểm soát điều kiện môi trường; Thực hiện quy trình lấy mẫu.
Phát hiện sai lệch: Kiểm tra hồ sơ sản xuất; Đánh giá điều kiện bảo quản; Nhận diện sai lệch trong quy trình.
Hướng dẫn đồng nghiệp: Hỗ trợ nhân viên mới; Giải thích quy trình GPs; Chia sẻ kinh nghiệm thực hiện.
c) Tình huống cho cấp độ 3:
Giám sát tuân thủ: Đánh giá việc thực hiện GMP trong phân xưởng; Kiểm tra việc tuân thủ SOP; Giám sát quy trình sản xuất quan trọng.
Xử lý sự cố: Điều tra nguyên nhân sai lệch; Đề xuất biện pháp khắc phục; Theo dõi hiệu quả cải tiến.
Đào tạo nội bộ: Thiết kế bài giảng về GPs; Tổ chức đào tạo thực hành; Đánh giá kết quả học tập.
d) Tình huống cho cấp độ 4:
Xây dựng hệ thống: Thiết kế hệ thống kiểm soát chất lượng; Xây dựng quy trình đánh giá nội bộ; Phát triển công cụ giám sát tuân thủ.
Quản lý thay đổi: Lập kế hoạch áp dụng quy định mới; Đánh giá tác động của thay đổi; Triển khai thay đổi trong tổ chức.
Phát triển đội ngũ: Xây dựng chương trình đào tạo chuyên gia; Hướng dẫn đánh giá viên nội bộ; Phát triển năng lực quản lý.
e) Tình huống cho cấp độ 5:
Hoạch định chiến lược: Xây dựng chiến lược tuân thủ; Thiết kế hệ thống quản lý tích hợp; Phát triển văn hóa chất lượng.
Quản lý rủi ro: Đánh giá rủi ro toàn diện; Xây dựng kế hoạch ứng phó; Quản lý khủng hoảng.
Tư vấn cấp cao: Đề xuất giải pháp chiến lược; Tư vấn chuyển đổi tổ chức; Phát triển mô hình quản lý mới.
a) Dự án theo cấp độ:
Cấp độ 1: Tổng hợp và sắp xếp hồ sơ ghi chép; Xây dựng sổ tay hướng dẫn an toàn; Lập danh mục kiểm tra thiết bị.
Cấp độ 2: Cải tiến quy trình làm việc; Xây dựng hướng dẫn thực hành; Phát triển công cụ kiểm tra.
Cấp độ 3: Đánh giá hiệu quả tuân thủ; Xây dựng chương trình đào tạo; Triển khai dự án cải tiến.
Cấp độ 4: Thiết kế hệ thống quản lý; Phát triển quy trình tích hợp; Xây dựng chương trình đào tạo toàn diện.
Cấp độ 5: Phát triển chiến lược tuân thủ; Xây dựng mô hình quản lý mới; Thiết kế hệ thống đánh giá hiệu quả.
1.3. Bài tập thực hành tại nơi làm việc
a) Hoạt động thực hành:
Thực hành quy trình: Áp dụng SOP trong công việc; Thực hiện kiểm tra và ghi chép; Vận hành thiết bị theo quy định.
Giám sát và đánh giá: Kiểm tra việc tuân thủ; Thu thập dữ liệu thực tế; Phân tích kết quả thực hiện.
Cải tiến và phát triển: Đề xuất cải tiến quy trình; Thử nghiệm phương pháp mới; Đánh giá hiệu quả cải tiến.
b) Yêu cầu báo cáo:
Báo cáo thực hiện: Ghi chép kết quả công việc; Mô tả vấn đề phát sinh; Đề xuất giải pháp khắc phục.
Báo cáo đánh giá: Phân tích hiệu quả thực hiện; Xác định cơ hội cải tiến; Đề xuất kế hoạch phát triển.
Báo cáo tổng hợp: Tổng kết kinh nghiệm học được; Đánh giá mức độ tiến bộ; Xác định hướng phát triển tiếp theo.