KN39. Kỹ năng lập, kiểm soát nội dung hồ sơ, tài liệu

1.1. Bài tập cấp độ 1-2: Thực hành cơ bản

a) Bài tập nhận diện và phân tích:

Phân tích cấu trúc các loại tài liệu mẫu

Tìm và chỉ ra các sai sót trong tài liệu cho trước

Kiểm tra tính đầy đủ của thông tin cơ bản

Thực hành cách ghi chép và cập nhật thông tin

 

b) Bài tập soạn thảo:

Soạn thảo hướng dẫn công việc đơn giản

Lập biểu mẫu theo mẫu có sẵn

Cập nhật nội dung trong tài liệu hiện có

Thực hành quy trình kiểm tra và rà soát

1.2. Bài tập cấp độ 3: Tình huống phức tạp

a) Tình huống thực tế:

Thiết kế quy trình mới theo yêu cầu GMP

Xử lý các sai sót phức tạp trong hệ thống tài liệu

Rà soát và cập nhật hệ thống tài liệu sau thay đổi

Giải quyết tình huống không phù hợp trong kiểm soát tài liệu

b) Dự án thực hành:

Xây dựng hệ thống tài liệu cho một quy trình sản xuất

Thiết lập hệ thống kiểm soát tài liệu cho một bộ phận

Đánh giá và cải tiến quy trình hiện có

Phát triển bộ công cụ kiểm soát chất lượng tài liệu

1.3. Bài tập cấp độ 4-5: Dự án và nghiên cứu điển hình

a) Dự án phát triển:

Xây dựng hệ thống quản lý tài liệu toàn diện

Thiết kế chương trình đào tạo về kiểm soát tài liệu

Phát triển phương pháp mới trong quản lý tài liệu

Triển khai dự án cải tiến hệ thống

b) Nghiên cứu điển hình:

Phân tích các trường hợp thành công/thất bại

Đề xuất giải pháp cho vấn đề phức tạp

Xây dựng chiến lược phát triển dài hạn

Nghiên cứu và đề xuất tiêu chuẩn mới