1.1. Nhận diện cấu trúc hồ sơ tài liệu

a) Các loại hồ sơ tài liệu cơ bản:

Quy trình, quy định, SOP

Hướng dẫn công việc chi tiết

Biểu mẫu, sơ đồ, phụ lục

Tiêu chuẩn cơ sở (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm)

Tài liệu GMP cơ bản

b) Cấu trúc chuẩn của một hồ sơ tài liệu:

Trang bìa và thông tin kiểm soát

Mục đích, phạm vi áp dụng

Tài liệu liên quan

Định nghĩa và thuật ngữ

Nội dung chính

Biểu mẫu và phụ lục kèm theo

1.2. Kỹ thuật soạn thảo cơ bản

a) Quy tắc soạn thảo:

Sử dụng ngôn ngữ đơn giản, rõ ràng

Tuân thủ định dạng và font chữ quy định

Đánh số trang và mục lục đúng quy cách

Trình bày nội dung logic, mạch lạc

Sử dụng thuật ngữ nhất quán

b) Các bước soạn thảo:

– Thu thập thông tin và tài liệu cần thiết

– Lập dàn ý theo cấu trúc chuẩn

– Viết nội dung theo mẫu có sẵn

– Rà soát lỗi chính tả và định dạng

– Hoàn thiện các biểu mẫu kèm theo

1.3. Phương pháp kiểm tra thông tin

a) Kiểm tra tính đầy đủ:

Các thông tin cơ bản (mã hiệu, ngày ban hành, version)

Chữ ký của người soạn thảo, xem xét, phê duyệt

Các mục nội dung theo yêu cầu

Biểu mẫu và phụ lục kèm theo

b) Kiểm tra tính chính xác:

Thông tin về mã hiệu và ngày tháng

Tên gọi và thuật ngữ chuyên môn

Trích dẫn từ tài liệu tham khảo

Số liệu và thông số kỹ thuật

c) Quy trình kiểm tra:

– Đọc kỹ toàn bộ tài liệu

– Đối chiếu với tài liệu gốc hoặc mẫu chuẩn

– Kiểm tra tính logic giữa các phần

– Đánh dấu các điểm cần sửa đổi

– Ghi chép lại các nội dung cần bổ sung

d) Xử lý các sai sót thường gặp:

Lỗi chính tả và định dạng

Thiếu thông tin cơ bản

Sai mã hiệu hoặc phiên bản

Thiếu chữ ký phê duyệt

Nội dung không nhất quán

Lưu ý:

Tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kiểm soát tài liệu của công ty

Không tự ý sửa đổi nội dung khi chưa được phép

Báo cáo ngay các sai sót phát hiện được

Lưu giữ bản ghi chép quá trình kiểm tra

Học hỏi từ kinh nghiệm của người hướng dẫn