I. KHÁI NIỆM
Hiểu biết về nguyên lý, quy trình và kỹ thuật liên quan đến cơ khí và chế tạo trong ngành công nghiệp dược phẩm, bao gồm thiết kế, gia công, lắp ráp và bảo trì các thiết bị, máy móc và hệ thống sản xuất, nhằm đảm bảo hoạt động hiệu quả, an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức sơ lược về cơ khí và chế tạo trong ngành dược.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được các công cụ và máy móc cơ bản trong sản xuất dược phẩm. Hiểu được các thuật ngữ cơ bản trong lĩnh vực cơ khí và chế tạo. Thực hiện được các thao tác đơn giản theo hướng dẫn. Tuân thủ các quy tắc an toàn cơ bản trong xưởng cơ khí. Ghi chép được các thông số cơ bản trong quá trình gia công.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài kiểm tra lý thuyết về kiến thức cơ bản về cơ khí, chế tạo trong ngành dược. Quan sát khả năng nhận biết công cụ và thực hiện các thao tác đơn giản. Kiểm tra việc tuân thủ quy tắc an toàn trong xưởng cơ khí.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức cơ bản về các quy trình và kỹ thuật cơ khí, chế tạo thông dụng trong sản xuất dược phẩm.
- Diễn giải hành vi: Đọc và hiểu được bản vẽ kỹ thuật của các chi tiết máy đơn giản trong dây chuyền sản xuất dược phẩm. Sử dụng thành thạo các dụng cụ đo lường cơ khí như thước kẹp, panme. Thực hiện được các thao tác cơ bản như mài, khoan, tiện trong điều kiện được giám sát. Thực hiện được các bước bảo trì đơn giản theo hướng dẫn. Nhận biết và báo cáo được các bất thường trong quá trình vận hành máy móc.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài thực hành đọc bản vẽ kỹ thuật đơn giản và sử dụng các dụng cụ đo. Quan sát kỹ năng vận hành máy công cụ cơ bản dưới sự giám sát. Kiểm tra khả năng thực hiện bảo trì đơn giản và báo cáo bất thường. Kiểm tra việc ghi chép thông tin sản xuất dược phẩm.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức bài bản về cơ khí, chế tạo và ứng dụng thực tế trong môi trường sản xuất dược phẩm.
- Diễn giải hành vi: Phân tích và hiểu được bản vẽ kỹ thuật của các bộ phận máy trong sản xuất. Vận hành thành thạo các máy công cụ như máy tiện, máy phay để chế tạo các chi tiết máy đơn giản. Thực hiện được các công việc bảo trì, điều chỉnh máy móc thông dụng. Áp dụng được các tiêu chuẩn GMP trong quá trình chế tạo và bảo trì thiết bị sản xuất dược phẩm. Kiểm tra và đánh giá được chất lượng sản phẩm gia công theo tiêu chuẩn GMP. Đề xuất được các biện pháp cải tiến quy trình gia công để nâng cao hiệu quả, chất lượng.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua việc phân tích bản vẽ kỹ thuật phức tạp và vận hành máy công cụ để chế tạo chi tiết máy đơn giản. Kiểm tra kỹ năng bảo trì, sửa chữa và điều chỉnh máy móc. Đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn GMP trong chế tạo. Xem xét chất lượng các đề xuất cải tiến quy trình gia công.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên sâu, có khả năng đào tạo và hướng dẫn người khác về cơ khí, chế tạo trong ngành dược.
- Diễn giải hành vi: Thiết kế và chế tạo được các chi tiết, bộ phận máy đặc thù cho ngành dược. Lập kế hoạch và thực hiện được các dự án cải tiến, nâng cấp thiết bị sản xuất dược phẩm. Hướng dẫn và đào tạo được đồng nghiệp về các kỹ thuật cơ khí, chế tạo tiên tiến. Xây dựng được quy trình bảo trì, chế tạo tuân thủ GMP. Phân tích và đề xuất được các giải pháp tối ưu hóa quy trình sản xuất dựa trên kiến thức cơ khí. Áp dụng được các công nghệ mới trong cơ khí, chế tạo như CNC, in 3D vào sản xuất dược phẩm.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua việc thiết kế và chế tạo chi tiết máy đặc thù cho ngành dược. Kiểm tra kế hoạch và kết quả của các dự án cải tiến thiết bị. Quan sát kỹ năng hướng dẫn và đào tạo đồng nghiệp. Đánh giá chất lượng quy trình bảo trì, chế tạo theo tiêu chuẩn GMP. Xem xét các đề xuất tối ưu hóa quy trình dựa trên kiến thức cơ khí.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên gia, có khả năng đổi mới, cải tiến quy trình cơ khí, chế tạo trong ngành dược.
- Diễn giải hành vi: Phát triển và cải tiến được quy trình cơ khí, chế tạo mới, nâng cao hiệu quả sản xuất dược phẩm. Thiết kế được hệ thống máy móc, dây chuyền sản xuất tối ưu cho ngành dược. Tư vấn và đưa ra giải pháp cho các vấn đề phức tạp trong cơ khí, chế tạo ngành dược. Dẫn dắt các dự án nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực. Đóng góp vào việc xây dựng tiêu chuẩn và quy trình cơ khí, chế tạo trong ngành dược phẩm.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua việc xây dựng quy trình cơ khí, chế tạo mới hoặc cải tiến quy trình hiện có. Kiểm tra thiết kế hệ thống máy móc, dây chuyền sản xuất cho ngành dược. Đánh giá khả năng tư vấn và đề xuất giải pháp cho vấn đề phức tạp. Xem xét đóng góp của ứng viên trong việc xây dựng tiêu chuẩn và quy trình cơ khí, chế tạo trong ngành dược phẩm.