I. KHÁI NIỆM
Hiểu biết về cấu trúc, chức năng các bộ phận và cơ chế vận hành của các loại máy móc, thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo vận hành hiệu quả, an toàn và đạt được chất lượng sản phẩm theo yêu cầu.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức sơ lược về các thiết bị sản xuất cơ bản.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được tên gọi và chức năng cơ bản của một số thiết bị sản xuất đơn giản như máy trộn, máy đóng gói. Đọc và hiểu được các hướng dẫn sử dụng cơ bản của thiết bị. Thực hiện được các thao tác vận hành đơn giản theo hướng dẫn. Ghi chép được các thông số cơ bản khi vận hành thiết bị. Tuân thủ các quy định an toàn cơ bản khi làm việc với thiết bị sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài kiểm tra lý thuyết về kiến thức cơ bản của thiết bị sản xuất. Quan sát khả năng nhận biết và thực hiện các thao tác đơn giản với thiết bị như máy trộn, máy đóng gói. Kiểm tra việc tuân thủ quy định an toàn khi làm việc với thiết bị.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức cơ bản về cấu tạo và nguyên lý hoạt động của các thiết bị sản xuất thông dụng.
- Diễn giải hành vi: Mô tả được cấu tạo và nguyên lý hoạt động cơ bản của các thiết bị sản xuất thông dụng như máy dập viên, máy bao phim. Thực hiện được quy trình vận hành chuẩn (SOP) của các thiết bị thông dụng. Nhận biết và xử lý được các sự cố đơn giản trong quá trình vận hành. Thực hiện được các bước bảo dưỡng cơ bản theo hướng dẫn. Ghi chép và lưu trữ được hồ sơ vận hành thiết bị theo quy định GMP.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài kiểm tra về cấu tạo và nguyên lý hoạt động của thiết bị thông dụng như máy dập viên, máy bao phim. Quan sát khả năng thực hiện quy trình vận hành chuẩn (SOP) của thiết bị. Kiểm tra khả năng xử lý các sự cố đơn giản và thực hiện bảo dưỡng cơ bản. Xem xét hồ sơ ghi chép vận hành thiết bị.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức bài bản về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và quy trình vận hành của nhiều loại thiết bị sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Phân tích được ưu nhược điểm của các loại thiết bị sản xuất khác nhau như hệ thống tạo cốm, đóng nang, dập viên. Lựa chọn được thiết bị phù hợp cho từng quy trình sản xuất cụ thể. Hướng dẫn được đồng nghiệp về cách vận hành và bảo dưỡng thiết bị. Xử lý được các sự cố phức tạp trong quá trình vận hành thiết bị. Đề xuất được các biện pháp cải tiến quy trình sử dụng thiết bị để nâng cao hiệu quả sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài tập phân tích ưu nhược điểm và lựa chọn thiết bị cho các quy trình sản xuất cụ thể. Quan sát kỹ năng hướng dẫn đồng nghiệp vận hành thiết bị như hệ thống tạo cốm, đóng nang. Đánh giá khả năng xử lý sự cố phức tạp thông qua tình huống mô phỏng. Xem xét các đề xuất cải tiến quy trình sử dụng thiết bị.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên sâu về hệ thống thiết bị sản xuất, có khả năng đào tạo và hướng dẫn người khác.
- Diễn giải hành vi: Thiết kế và triển khai được chương trình đào tạo về vận hành thiết bị sản xuất chuyên sâu như hệ thống chiết rót thuốc vô trùng. Phân tích và đánh giá được hiệu suất hoạt động của hệ thống thiết bị sản xuất. Xây dựng được kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng và nâng cấp thiết bị dài hạn. Giải quyết được các vấn đề kỹ thuật phức tạp liên quan đến thiết bị. Tư vấn được cho ban lãnh đạo về chiến lược đầu tư và phát triển hệ thống thiết bị sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua việc thiết kế và trình bày chương trình đào tạo về vận hành thiết bị sản xuất chuyên sâu. Kiểm tra báo cáo phân tích hiệu suất hoạt động của hệ thống thiết bị. Xem xét kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng và nâng cấp thiết bị dài hạn. Đánh giá khả năng tư vấn thông qua bài tập tình huống về đầu tư thiết bị sản xuất.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên gia, có khả năng đổi mới, cải tiến và tối ưu hóa việc sử dụng thiết bị sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Nghiên cứu và áp dụng được các công nghệ mới trong lĩnh vực thiết bị sản xuất dược phẩm. Phát triển được các quy trình sản xuất mới dựa trên việc kết hợp hoặc cải tiến thiết bị hiện có. Đề xuất và triển khai được các dự án đổi mới quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả sử dụng thiết bị. Đại diện cho tổ chức tham gia vào các diễn đàn chuyên môn về thiết bị sản xuất dược phẩm. Đóng góp vào việc xây dựng tiêu chuẩn ngành về sử dụng thiết bị sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua báo cáo nghiên cứu về công nghệ mới trong lĩnh vực thiết bị sản xuất dược phẩm. Xem xét đề xuất phát triển quy trình sản xuất mới dựa trên thiết bị hiện có. Đánh giá kế hoạch và kết quả triển khai dự án đổi mới quy trình sản xuất. Xem xét đóng góp của ứng viên trong các diễn đàn chuyên môn và xây dựng tiêu chuẩn ngành về sử dụng thiết bị sản xuất.