I. KHÁI NIỆM
Kỹ năng sử dụng máy móc, thiết bị kiểm nghiệm hóa lý là khả năng vận hành, điều chỉnh, bảo trì và xử lý dữ liệu từ các thiết bị phân tích hóa lý trong phòng thí nghiệm dược phẩm, nhằm đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy của kết quả phân tích và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng trong ngành.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức sơ lược và biết cách sử dụng cơ bản một số thiết bị kiểm nghiệm hóa lý đơn giản.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được các loại thiết bị kiểm nghiệm hóa lý cơ bản như máy pH meter, cân phân tích, máy đo độ hòa tan. Thực hiện được các thao tác đơn giản như cân mẫu, đo pH, đo độ tan của viên nén. Tuân thủ được các quy định an toàn trong phòng thí nghiệm hóa lý. Ghi chép được các kết quả đo trong đơn giản. Báo cáo kịp thời các vấn đề bất thường khi sử dụng thiết bị.
- Hướng dẫn đánh giá: Kiểm tra hiểu biết cơ bản về các loại thiết bị kiểm nghiệm hóa lý đơn giản qua bài trắc nghiệm. Quan sát thao tác với máy pH meter, cân phân tích. Kiểm tra cách ghi chép kết quả đo từng thông số đơn giản. Xem xét tuân thủ quy tắc an toàn phòng thí nghiệm cơ bản thông qua quan sát.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức cơ bản và thực hiện tương đối thuần thục việc sử dụng các thiết bị kiểm nghiệm hóa lý thông dụng.
- Diễn giải hành vi: Sử dụng được các thiết bị kiểm nghiệm hóa lý thông dụng như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ UV-VIS, máy đo độ hòa tan. Hiểu và vận dụng được quy trình vận hành chuẩn cho các thiết bị cơ bản. Kiểm tra và vệ sinh cơ bản cho thiết bị. Chuẩn bị được mẫu và thực hiện phân tích theo các phương pháp chuẩn. Phát hiện và xử lý được các sự cố đơn giản trong quá trình sử dụng.
- Hướng dẫn đánh giá: Giao nhiệm vụ sử dụng các thiết bị kiểm nghiệm hóa lý thông dụng (HPLC, UV-VIS, máy đo độ tan) và đánh giá kỹ năng thực hiện. Kiểm tra hiểu biết về quy trình vận hành chuẩn (SOP). Đánh giá quy trình vệ sinh và bảo trì thiết bị. Đánh giá khả năng hiểu biết và xử lý sự cố cơ bản. Kiểm tra sổ ghi chép kết quả đo lường. Đánh giá khả năng phát hiện và báo cáo vấn đề thường gặp thông qua tình huống giả định.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức bài bản và thực hiện thuần thục việc sử dụng đa dạng thiết bị kiểm nghiệm hóa lý, bao gồm cả thiết bị có độ phức tạp cao.
- Diễn giải hành vi: Sử dụng thành thạo đa dạng thiết bị kiểm nghiệm hóa lý, bao gồm cả thiết bị có độ phức tạp cao như HPLC đa kênh, hệ thống máy sắc ký khí (GC). Thực hiện được các phương pháp phân tích phức tạp. Xử lý được các sự cố kỹ thuật trong quá trình vận hành. Đánh giá được độ chính xác và độ lặp của kết quả phân tích.
- Hướng dẫn đánh giá: Giao nhiệm vụ sử dụng các thiết bị kiểm nghiệm hóa lý có độ phức tạp cao (GC, HPLC đa kênh) và đánh giá kỹ năng thực hiện. Kiểm tra cách lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp thông qua bài tập tình huống. Kiểm tra nhận diện và xử lý sự cố qua bảng kiểm quá trình. Yêu cầu kiểm tra mức độ chính xác của phép đo. Yêu cầu đánh giá độ lặp lại kết quả và tính bất định của phép đo.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên sâu, thực hiện vững vàng và có khả năng hướng dẫn, chỉ đạo người khác về sử dụng thiết bị kiểm nghiệm.
- Diễn giải hành vi: Sử dụng thành thạo các hệ thống thiết bị kiểm nghiệm hóa lý tiên tiến, kết hợp được nhiều phương pháp phức tạp (LC-UV/VIS, GC). Thiết lập được quy trình bảo trì và bảo dưỡng thiết bị. Phân tích được các nguyên nhân gốc rễ của sự cố và đề xuất cải tiến quy trình sử dụng. Đào tạo được người khác vận hành thành thạo thiết bị. Tối ưu hóa được quy trình phân tích.
- Hướng dẫn đánh giá: Giao nhiệm vụ sử dụng thiết bị kiểm nghiệm hóa lý cấp độ cao và đánh giá kỹ năng vận hành. Kiểm tra các kế hoạch và quy trình bảo trì, hiệu chuẩn. Đánh giá phương pháp phân tích nguyên nhân sự cố. Kiểm tra phương pháp và tài liệu đào tạo. Đánh giá khả năng hướng dẫn người khác.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên gia, thực hiện xuất sắc, sáng tạo cải tiến quy trình sử dụng và tạo tầm ảnh hưởng tích cực trong sử dụng thiết bị trong ngành.
- Diễn giải hành vi: Tiên phong trong việc áp dụng phương pháp và kỹ thuật kiểm nghiệm hóa lý sử dụng kết hợp nhiều thiết bị. Phát triển được các phương pháp phân tích mới nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm. Thiết kế được các hệ thống đào tạo kỹ thuật gia tăng hiệu quả sử dụng thiết bị toàn diện cho tổ chức. Tư vấn chuyên môn về sự phát triển của công nghệ kiểm nghiệm hóa lý cho các bên liên quan.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá các sáng kiến áp dụng công nghệ mới và hệ thống kiểm nghiệm tích hợp. Yêu cầu trình bày phương pháp phát triển và sử dụng các kỹ thuật mới. Xem xét các đề xuất cải tiến. Đánh giá hệ thống đào tạo và tài liệu phát triển. Yêu cầu nhận xét và đánh giá về công nghệ phân tích trong ngành.