I. KHÁI NIỆM
Kỹ năng pha chế sản phẩm dạng rắn là khả năng thực hiện các quy trình, vận hành thiết bị, và áp dụng các nguyên tắc khoa học để chuẩn bị, phối trộn, và sản xuất các sản phẩm dược phẩm dạng rắn như viên nén, viên nang, bột, cốm… đảm bảo đạt được chất lượng, độ ổn định và hiệu quả theo yêu cầu, đồng thời tuân thủ các quy định an toàn và tiêu chuẩn sản xuất.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Biết làm một cách sơ lược các công việc cơ bản trong quy trình pha chế sản phẩm dạng rắn, có kiến thức cơ bản về an toàn trong sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được các thiết bị cơ bản trong dây chuyền sản xuất sản phẩm dạng rắn như máy trộn, máy sấy, máy xay. Thực hiện được các thao tác đơn giản như vệ sinh thiết bị, chuẩn bị nguyên liệu. Đọc và hiểu được các hướng dẫn cơ bản trong quy trình sản xuất. Tuân thủ các quy định an toàn cơ bản trong khu vực sản xuất. Ghi chép được các thông tin cơ bản về quá trình sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua: Bài kiểm tra nhận biết thiết bị sản xuất cơ bản. Quan sát thực hiện các thao tác vệ sinh thiết bị, chuẩn bị nguyên liệu. Kiểm tra việc đọc hiểu hướng dẫn sản xuất cơ bản. Đánh giá việc tuân thủ quy định an toàn. Kiểm tra sổ ghi chép quá trình sản xuất.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Thực hiện tương đối thuần thục các quy trình pha chế cơ bản, hiểu và áp dụng được các biện pháp an toàn và vệ sinh trong sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Vận hành được các thiết bị cơ bản như hệ thống máy trộn, sấy, xay – sửa hạt trong điều kiện bình thường. Thực hiện được quy trình pha chế cơ bản theo hướng dẫn. Áp dụng được các biện pháp vệ sinh và an toàn trong sản xuất. Nhận biết được các thông số cơ bản cần kiểm soát trong quá trình sản xuất. Xử lý được các tình huống đơn giản phát sinh trong quá trình sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua: Quan sát thực hiện quy trình pha chế cơ bản. Kiểm tra kỹ năng vận hành thiết bị cơ bản. Đánh giá việc áp dụng biện pháp vệ sinh và an toàn. Bài tập nhận biết và kiểm soát thông số sản xuất cơ bản. Mô phỏng tình huống để đánh giá khả năng xử lý vấn đề đơn giản.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Thực hiện thuần thục các quy trình pha chế phức tạp, hiểu rõ nguyên lý hoạt động của thiết bị và có khả năng xử lý các tình huống phát sinh.
- Diễn giải hành vi: Vận hành thành thạo đa số thiết bị trong dây chuyền sản xuất, bao gồm cả hệ thống đồng nhất lô. Thực hiện thuần thục các quy trình pha chế phức tạp. Hiểu rõ và kiểm soát được các thông số quan trọng trong quá trình sản xuất. Phân tích và xử lý được các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất. Áp dụng hiệu quả các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua: Quan sát thực hiện quy trình pha chế phức tạp. Kiểm tra kỹ năng vận hành đa dạng thiết bị sản xuất. Bài tập phân tích và kiểm soát thông số sản xuất. Phân tích case study về xử lý vấn đề trong sản xuất. Đánh giá báo cáo kiểm soát chất lượng sản phẩm.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Thực hiện thuần thục, hướng dẫn và đào tạo được người khác về quy trình pha chế phức tạp, có khả năng tối ưu hóa quy trình sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Thiết kế và tối ưu hóa quy trình pha chế cho các sản phẩm dạng rắn phức tạp. Hướng dẫn và đào tạo nhân viên mới về kỹ thuật pha chế và vận hành thiết bị. Xây dựng và cập nhật các quy trình chuẩn cho việc sản xuất sản phẩm dạng rắn. Phân tích và đề xuất giải pháp cải thiện hiệu suất sản xuất. Đánh giá và kiểm soát chất lượng sản phẩm trong toàn bộ quá trình sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua: Phân tích quy trình pha chế do nhân viên thiết kế. Quan sát và đánh giá kỹ năng hướng dẫn, đào tạo. Kiểm tra các SOP do nhân viên xây dựng. Đánh giá đề xuất cải thiện hiệu suất sản xuất. Phân tích báo cáo đánh giá và kiểm soát chất lượng toàn diện.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Có khả năng sáng tạo, cải tiến quy trình pha chế, đề xuất và triển khai các biện pháp nâng cao hiệu quả và an toàn trong sản xuất sản phẩm dạng rắn.
- Diễn giải hành vi: Nghiên cứu và phát triển các phương pháp pha chế mới, hiệu quả hơn cho sản phẩm dạng rắn. Đề xuất và triển khai các cải tiến trong quy trình sản xuất để nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm. Xây dựng chiến lược quản lý chất lượng dài hạn cho hoạt động sản xuất sản phẩm dạng rắn. Tư vấn và hỗ trợ các bộ phận khác trong việc tối ưu hóa quy trình liên quan đến sản xuất. Đại diện công ty trong các hội nghị, hội thảo chuyên ngành về công nghệ sản xuất dược phẩm dạng rắn.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua: Phân tích các đề xuất phương pháp pha chế mới. Đánh giá hiệu quả của các cải tiến đã triển khai. Kiểm tra chiến lược quản lý chất lượng dài hạn. Đánh giá phản hồi từ các bộ phận về tư vấn, hỗ trợ. Xem xét báo cáo, bài thuyết trình tại các hội nghị chuyên ngành.