I. KHÁI NIỆM
Kỹ năng kiểm soát tuân thủ quy trình, quy định là khả năng hiểu, áp dụng, giám sát và đảm bảo việc tuân thủ các quy trình, quy định trong hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm, bao gồm các quy định của pháp luật, tiêu chuẩn ngành (GPs, ISO), quy trình nội bộ và các quy định về chất lượng, nhằm duy trì tính nhất quán, hiệu quả và tuân thủ trong mọi hoạt động của tổ chức.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Có ý thức về tầm quan trọng của việc tuân thủ quy trình, quy định và thực hiện được các quy trình đơn giản trong phạm vi công việc.
- Diễn giải hành vi: Nhận thức được tầm quan trọng của việc tuân thủ quy trình, quy định trong công việc. Thực hiện được các quy trình đơn giản, cơ bản trong phạm vi công việc được giao. Ghi nhớ và tuân thủ các quy định an toàn cơ bản tại nơi làm việc. Báo cáo với cấp trên khi gặp khó khăn trong việc thực hiện quy trình. Tìm kiếm sự hỗ trợ khi cần thiết để đảm bảo tuân thủ đúng quy trình, quy định về chất lượng và sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Kiểm tra kiến thức cơ bản về quy trình, quy định thông qua bài trắc nghiệm, tập trung vào các quy định về an toàn và chất lượng cơ bản. Quan sát khả năng thực hiện một quy trình đơn giản trong công việc hàng ngày. Đánh giá mức độ tuân thủ các quy định an toàn cơ bản tại nơi làm việc.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Nắm vững và thực hiện được các quy trình, quy định cơ bản liên quan đến công việc, đặc biệt là các quy định về chất lượng và sản xuất.
- Diễn giải hành vi: Nắm vững các quy trình, quy định liên quan trực tiếp đến công việc, bao gồm cả các tiêu chuẩn chất lượng cơ bản. Thực hiện công việc theo đúng quy trình một cách nhất quán, đặc biệt là trong các hoạt động sản xuất. Phát hiện và báo cáo các sai lệch nhỏ trong quá trình thực hiện quy trình. Hỗ trợ đồng nghiệp mới trong việc hiểu và tuân thủ quy trình, quy định về GPs. Chủ động cập nhật kiến thức về các quy định mới liên quan đến công việc và ngành dược.
- Hướng dẫn đánh giá: Yêu cầu trình bày chi tiết các quy trình liên quan đến công việc, bao gồm cả các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng. Kiểm tra nhật ký công việc để đánh giá việc tuân thủ quy trình sản xuất. Đánh giá khả năng phát hiện và báo cáo sai lệch trong quy trình thông qua tình huống giả định.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Thành thạo trong việc áp dụng và giám sát tuân thủ quy trình, quy định trong phạm vi công việc, bao gồm cả các tiêu chuẩn GPs và ISO.
- Diễn giải hành vi: Áp dụng linh hoạt các quy trình, quy định trong các tình huống khác nhau mà vẫn đảm bảo tuân thủ, đặc biệt là các tiêu chuẩn GPs và ISO. Giám sát và đảm bảo việc tuân thủ quy trình, quy định trong nhóm làm việc, bao gồm cả các quy định về chất lượng sản phẩm. Phân tích và đề xuất cải tiến quy trình để nâng cao hiệu quả công việc và đảm bảo tuân thủ các quy định mới. Xử lý kịp thời các tình huống không tuân thủ trong phạm vi trách nhiệm, đặc biệt trong quy trình sản xuất. Đào tạo nội bộ về quy trình, quy định cho nhân viên mới, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ trong ngành dược.
- Hướng dẫn đánh giá: Giao nhiệm vụ xử lý một tình huống phức tạp trong sản xuất và đánh giá khả năng áp dụng quy trình GPs. Kiểm tra báo cáo giám sát tuân thủ của nhóm, đặc biệt là các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm. Đánh giá chất lượng đề xuất cải tiến quy trình dựa trên các tiêu chuẩn ISO.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Có khả năng xây dựng, cải tiến quy trình và đào tạo người khác về tuân thủ quy trình, quy định, đồng thời dự đoán được xu hướng thay đổi của các quy định trong ngành dược.
- Diễn giải hành vi: Xây dựng và cải tiến quy trình, quy định phù hợp với yêu cầu pháp lý và mục tiêu của tổ chức, đảm bảo tích hợp các tiêu chuẩn GPs và ISO. Thiết kế hệ thống kiểm soát để đảm bảo tuân thủ quy trình, quy định trên phạm vi rộng, bao gồm cả các hoạt động sản xuất và kinh doanh. Đánh giá mức độ tuân thủ và đề xuất biện pháp khắc phục hiệu quả, dự đoán được các rủi ro tiềm ẩn. Đào tạo và phát triển đội ngũ chuyên gia về tuân thủ quy trình, quy định trong ngành dược. Dự đoán và chuẩn bị cho các thay đổi về quy định trong ngành, đề xuất phương án thích ứng kịp thời.
- Hướng dẫn đánh giá: Yêu cầu xây dựng hoặc cải tiến một quy trình cụ thể trong sản xuất dược phẩm và đánh giá kết quả. Kiểm tra hiệu quả của hệ thống kiểm soát tuân thủ do ứng viên thiết kế. Đánh giá phản hồi từ nhân viên về chất lượng đào tạo tuân thủ. Xem xét khả năng dự đoán và đề xuất phương án ứng phó với các thay đổi quy định trong ngành.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Là chuyên gia trong việc thiết kế hệ thống kiểm soát tuân thủ toàn diện và định hướng văn hóa tuân thủ trong tổ chức, đồng thời có tầm ảnh hưởng trong việc áp dụng các quy định mới trong ngành.
- Diễn giải hành vi: Thiết kế chiến lược và hệ thống quản lý tuân thủ toàn diện cho tổ chức, tích hợp các yêu cầu đặc thù của ngành dược. Xây dựng văn hóa tuân thủ và tạo động lực cho nhân viên trong việc tuân thủ quy trình, quy định, đặc biệt là các tiêu chuẩn chất lượng cao. Dự báo và chuẩn bị cho các thay đổi về quy định trong ngành dược, đề xuất chiến lược thích ứng dài hạn. Đại diện cho tổ chức trong các cuộc đánh giá, thanh tra của cơ quan quản lý ngành dược. Tư vấn cấp cao về chiến lược tuân thủ và quản lý rủi ro cho ban lãnh đạo, đảm bảo tính cạnh tranh của doanh nghiệp trong bối cảnh quy định ngày càng chặt chẽ.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá chiến lược quản lý tuân thủ toàn diện do ứng viên đề xuất, xem xét tính phù hợp với đặc thù ngành dược. Kiểm tra mức độ hiệu quả của văn hóa tuân thủ trong tổ chức thông qua khảo sát nhân viên. Đánh giá khả năng dự báo và ứng phó với thay đổi quy định thông qua một tình huống giả định phức tạp. Xem xét phản hồi từ các cuộc thanh tra, đánh giá của cơ quan quản lý ngành dược.