I. KHÁI NIỆM
Kỹ năng bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị là Khả năng thực hiện các hoạt động bảo trì, kiểm tra, điều chỉnh và hiệu chuẩn các thiết bị sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng trong ngành.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Biết làm một cách sơ lược.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được các loại thiết bị cơ bản trong sản xuất dược phẩm. Hiểu được tầm quan trọng của việc bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị. Có khả năng thực hiện các công việc bảo trì đơn giản theo hướng dẫn. Biết cách ghi chép các hoạt động bảo trì cơ bản. Nhận diện được các dấu hiệu bất thường đơn giản của thiết bị.
- Hướng dẫn đánh giá: Kiểm tra kiến thức cơ bản về các loại thiết bị sản xuất dược phẩm. Yêu cầu thực hiện một nhiệm vụ bảo trì đơn giản theo hướng dẫn. Đánh giá khả năng ghi chép hoạt động bảo trì.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Thực hiện tương đối thuần thục.
- Diễn giải hành vi: Thực hiện được các quy trình bảo trì định kỳ cho các thiết bị thông dụng. Hiểu và tuân thủ các quy trình an toàn trong bảo trì thiết bị. Sử dụng thành thạo các công cụ và thiết bị đo lường cơ bản. Có khả năng đọc và hiểu tài liệu kỹ thuật của thiết bị. Thực hiện được các bước hiệu chuẩn đơn giản theo hướng dẫn cụ thể.
- Hướng dẫn đánh giá: Giao nhiệm vụ thực hiện quy trình bảo trì định kỳ cho một thiết bị cụ thể. Kiểm tra việc tuân thủ quy trình an toàn trong quá trình bảo trì. Đánh giá khả năng sử dụng công cụ và thiết bị đo lường cơ bản.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Thực hiện thuần thục.
- Diễn giải hành vi: Lập kế hoạch và thực hiện được các chương trình bảo trì phòng ngừa. Thực hiện thành thạo việc hiệu chuẩn cho nhiều loại thiết bị khác nhau. Phân tích và xử lý được các sự cố kỹ thuật phổ biến. Đánh giá được tình trạng thiết bị và đề xuất các biện pháp cải thiện. Lập và quản lý hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn một cách có hệ thống.
- Hướng dẫn đánh giá: Yêu cầu lập và thực hiện kế hoạch bảo trì phòng ngừa cho một nhóm thiết bị. Đánh giá kỹ năng hiệu chuẩn thông qua bài kiểm tra thực hành. Kiểm tra khả năng phân tích và xử lý sự cố kỹ thuật qua tình huống giả định.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Thuần thục, huấn luyện, đào tạo được người khác.
- Diễn giải hành vi: Phát triển và cải tiến được các quy trình bảo trì, hiệu chuẩn cho nhiều loại thiết bị phức tạp. Đào tạo và hướng dẫn được đội ngũ kỹ thuật viên về bảo trì và hiệu chuẩn. Thực hiện được các phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các sự cố kỹ thuật phức tạp. Quản lý hiệu quả ngân sách và nguồn lực cho hoạt động bảo trì, hiệu chuẩn. Đảm bảo tuân thủ các quy định GMP trong công tác bảo trì, hiệu chuẩn.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá chất lượng của quy trình bảo trì, hiệu chuẩn do người này phát triển. Kiểm tra hiệu quả của chương trình đào tạo về bảo trì và hiệu chuẩn. Yêu cầu thực hiện phân tích nguyên nhân gốc rễ cho một sự cố kỹ thuật phức tạp.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Sáng tạo, cải cách, có tầm ảnh hưởng lớn.
- Diễn giải hành vi: Phát triển được các phương pháp và công nghệ mới trong bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị dược phẩm. Xây dựng được chiến lược bảo trì và hiệu chuẩn dài hạn cho toàn bộ hệ thống thiết bị. Tối ưu hóa được quy trình bảo trì, hiệu chuẩn, nâng cao đáng kể hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị. Đóng góp vào việc xây dựng tiêu chuẩn ngành về bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị dược phẩm. Được công nhận là chuyên gia hàng đầu về bảo trì và hiệu chuẩn trong ngành dược phẩm.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá tác động của phương pháp hoặc công nghệ mới trong bảo trì, hiệu chuẩn do người này phát triển. Kiểm tra chiến lược bảo trì và hiệu chuẩn dài hạn. Đánh giá mức độ đóng góp vào việc xây dựng tiêu chuẩn ngành về bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị dược phẩm.