I. KHÁI NIỆM
Hiểu biết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và vai trò của các hệ thống hỗ trợ trong sản xuất dược phẩm, bao gồm hệ thống điều hòa không khí và thông gió (HVAC), hệ thống thủy lực và khí nén, hệ thống nồi hơi và thiết bị áp lực, hệ thống phụ trợ (điện, nước), và hệ thống nước cấp và xử lý nước thải, nhằm đảm bảo vận hành hiệu quả, an toàn và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
II. THANG ĐO 5 CẤP ĐỘ
1. Cấp độ 1
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức sơ lược về các hệ thống phụ trợ cơ bản.
- Diễn giải hành vi: Nhận biết được tên gọi và chức năng cơ bản của các hệ thống phụ trợ như HVAC, hệ thống nước cấp. Đọc và hiểu được các hướng dẫn sử dụng cơ bản của hệ thống. Thực hiện được các thao tác vận hành đơn giản theo hướng dẫn. Ghi chép được các thông số cơ bản khi vận hành hệ thống. Tuân thủ các quy định an toàn cơ bản khi làm việc với hệ thống phụ trợ.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài kiểm tra lý thuyết về kiến thức cơ bản của hệ thống phụ trợ. Quan sát khả năng nhận biết và thực hiện các thao tác đơn giản với hệ thống HVAC, hệ thống nước cấp. Kiểm tra việc tuân thủ quy định an toàn khi làm việc với hệ thống.
2. Cấp độ 2
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức cơ bản về cấu tạo và nguyên lý hoạt động của các hệ thống phụ trợ thông dụng.
- Diễn giải hành vi: Mô tả được cấu tạo và nguyên lý hoạt động cơ bản của các hệ thống phụ trợ thông dụng như hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nồi hơi. Thực hiện được quy trình vận hành chuẩn (SOP) của các hệ thống thông dụng. Nhận biết và xử lý được các sự cố đơn giản trong quá trình vận hành. Thực hiện được các bước bảo dưỡng cơ bản theo hướng dẫn. Ghi chép và lưu trữ được hồ sơ vận hành hệ thống theo quy định GMP.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài kiểm tra về cấu tạo và nguyên lý hoạt động của hệ thống thông dụng như hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nồi hơi. Quan sát khả năng thực hiện quy trình vận hành chuẩn (SOP) của hệ thống. Kiểm tra khả năng xử lý các sự cố đơn giản và thực hiện bảo dưỡng cơ bản. Xem xét hồ sơ ghi chép vận hành hệ thống.
3. Cấp độ 3
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức bài bản về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và quy trình vận hành của nhiều loại hệ thống phụ trợ.
- Diễn giải hành vi: Phân tích được ưu nhược điểm của các loại hệ thống phụ trợ khác nhau như hệ thống thủy lực, khí nén, hệ thống xử lý nước thải. Lựa chọn được hệ thống phù hợp cho từng quy trình sản xuất cụ thể. Hướng dẫn được đồng nghiệp về cách vận hành và bảo dưỡng hệ thống. Xử lý được các sự cố phức tạp trong quá trình vận hành hệ thống. Đề xuất được các biện pháp cải tiến quy trình sử dụng hệ thống để nâng cao hiệu quả sản xuất.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua bài tập phân tích ưu nhược điểm và lựa chọn hệ thống phụ trợ cho các quy trình sản xuất cụ thể. Quan sát kỹ năng hướng dẫn đồng nghiệp vận hành hệ thống như hệ thống thủy lực, khí nén. Đánh giá khả năng xử lý sự cố phức tạp thông qua tình huống mô phỏng. Xem xét các đề xuất cải tiến quy trình sử dụng hệ thống.
4. Cấp độ 4
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên sâu về các hệ thống phụ trợ, có khả năng đào tạo và hướng dẫn người khác.
- Diễn giải hành vi: Thiết kế và triển khai được chương trình đào tạo về vận hành hệ thống phụ trợ chuyên sâu như hệ thống phụ trợ tích hợp. Phân tích và đánh giá được hiệu suất hoạt động của các hệ thống phụ trợ. Xây dựng được kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng và nâng cấp hệ thống dài hạn. Giải quyết được các vấn đề kỹ thuật phức tạp liên quan đến hệ thống. Tư vấn được cho ban lãnh đạo về chiến lược đầu tư và phát triển hệ thống phụ trợ.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua việc thiết kế và trình bày chương trình đào tạo về vận hành hệ thống phụ trợ chuyên sâu. Kiểm tra báo cáo phân tích hiệu suất hoạt động của các hệ thống. Xem xét kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng và nâng cấp hệ thống dài hạn. Đánh giá khả năng tư vấn thông qua bài tập tình huống về đầu tư hệ thống phụ trợ.
5. Cấp độ 5
- Diễn giải cấp độ: Có kiến thức chuyên gia, có khả năng đổi mới, cải tiến và tối ưu hóa việc sử dụng các hệ thống phụ trợ.
- Diễn giải hành vi: Nghiên cứu và áp dụng được các công nghệ mới trong lĩnh vực hệ thống phụ trợ cho sản xuất dược phẩm. Phát triển được các quy trình vận hành mới dựa trên việc kết hợp hoặc cải tiến hệ thống hiện có. Đề xuất và triển khai được các dự án đổi mới quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả sử dụng hệ thống phụ trợ. Đại diện cho tổ chức tham gia vào các diễn đàn chuyên môn về hệ thống phụ trợ trong sản xuất dược phẩm. Đóng góp vào việc xây dựng tiêu chuẩn ngành về sử dụng hệ thống phụ trợ.
- Hướng dẫn đánh giá: Đánh giá thông qua báo cáo nghiên cứu về công nghệ mới trong lĩnh vực hệ thống phụ trợ cho sản xuất dược phẩm. Xem xét đề xuất phát triển quy trình vận hành mới dựa trên hệ thống hiện có. Đánh giá kế hoạch và kết quả triển khai dự án đổi mới quy trình sản xuất. Xem xét đóng góp của ứng viên trong các diễn đàn chuyên môn và xây dựng tiêu chuẩn ngành về sử dụng hệ thống phụ trợ.